よくあるご質問

Q医療機器新規参入を検討している企業です。開発案件は概ね決定していますが、薬事について何をどのようにしたら良いのか全くわかりません。

Aどのように医療機器を開発すべきか、どのような許認可が必要か、医療機器の品質確保はどのようにすべきかなど、薬事開発の流れに従って、カリキュラムが順次進行してゆきます。従って、カリキュラム終了時には、開発案件のロードマップが適切に描けていることでしょう。

Q初任者講習ということですが、全くの未経験者でも大丈夫でしょうか。

A当講習会の約半数は未経験者の方々です。医療機器とは何か、なぜ薬事規制があるのか、薬事担当者として行う業務は何か、といった基礎的なテーマから講習が始まりますので、ご安心ください。

Q当社は医療機器参入を検討しておりますが、薬事担当者以外が参加することは可能でしょうか。また、薬事担当者以外にも役立つ内容でしょうか。

A当講習会は開発から販売後までの一連の薬事プロセスについて講義を行います。従って、ＱＭＳや許可要件として求められる管理監督者、管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、責任技術者といった各責任者の業務においても役立つ内容となっております。薬事担当以外の方も是非ご参加ください。

Q当社は医療機器新規参入を検討している企業ですが、薬事実務を覚える前に薬事法対応がどのくらい会社として負担となるのかを事前にしりたいのですが。

A当講習会のカリキュラムは開発から販売後までの一連の薬事プロセスについて体系的に講義を行います。 その中で設計検証、承認申請、製造管理、品質管理等のプロセスごとに薬事対応作業のボリューム及び準備期間についても把握できる内容となっています。ぜひ、新規参入の検討期間に当講習会をご利用ください。

Qカリキュラム内容は最新の薬事業務内容となっているのでしょうか。

A医療機器の薬事に関する通知通達は日々発出されていると言っても過言ではございません。従って、配布するテキストも最新の通知等に基づいて作成しており、さらに開催期間中に発出された関係通知等も分かりやすく解説いたします。

QＩＳＯ9001を取得している企業です。医療機器業界に参入するにあたり、ＱＭＳを構築したいと考えています。ＱＭＳについてのカリキュラム内容を教えてください。

AＱＭＳは第1日目及び第4日目に行います。『ＱＭＳをじっくり習得したい』という声が多数ございましたので、通年より長い時間をかけたカリキュラムといたしました。改正ＱＭＳ省令の解説だけでなく、具体的に実務レベルでどのように進めていくべきかを、ＱＭＳコンサルタントが分かりやすく事例を含めて説明いたします。

Q初任者ではなく多少薬事の経験はあるのですが、さらにスキルアップできるのでしょうか。

A当講習会は医療機器の薬事業務を体系的に修得するカリキュラムとなっており、開発から販売まで一連の薬事プロセスについて講義を行います。従って、経験のない領域についてもスキルアップが可能です。また、グループディスカッションも実施しますので、課題解決スキルも養成します。

Q確認テストがありますが、点数が悪かった場合、薬事担当者としては不合格ということなのでしょうか。

A確認テストはそれまでのカリキュラム内容の確認が目的です。テスト中はテキストの確認はできませんから、点数に良し悪しは覚えているか否かによります。薬事業務は覚える必要はなく、その“対処の仕方”を身に付けることが大事と考えます。従って、点数は薬事担当者の評価には一切関係ありません。

Q講師陣はどのような方々でしょうか。

A薬事経験の豊富な薬事シニアコンサルタントをメインに、薬事業務を行う側の目線で、通知ではわからない“実務作業”をわかりやすくご説明します。

Qカリキュラム内容で質問があった場合は後日でも質問できるのでしょうか。

Aもちろんお受けいたします。「講師・受講者専用ＷＥＢ」によるディスカッションボードも開設いたしますので、カリキュラム内容、講師はもちろん受講生同士、疑問質問を投げかけ討論し合い、各々のスキルアップにつながればと思っております。また、コミュニケーションの場としても是非ご利用ください。

Q薬事担当者は自分一人なので、わからないことや悩みがいっぱいあります。講習会に参加してスキルを身に付ければ解消されるのでしょうか。

Aスキルアップしてもわからないことはまだまだ出てくると思います。しかし、当講習会を終了した後は、 その分からないことの“解決手段”は身に付いているはずです。 当講習会では開催期間中、机を共にする仲間がいっぱいいます。薬事担当者同士、意見交換もされていて、そこで悩みが解消した、安心したというご参加者の声も多数お寄せいただいております。

Qご入金してから正式受付とありますが、締め支払いの関係で入金は翌月以降になってしまいます。その間に満員になった場合は、受講できないということでしょうか？

A締め支払いについてはご相談ください。ご入金予定日を正式にお知らせいただければ、ご参加人数分の枠を確保させていただきます。

Q本講習会の受講料は助成対象となりますか。

A助成金支給の対象企業の要件を満たせば、各助成制度の適用が受けられます。適用申請に必要な資料（テキスト、その他）を弊社から発行させていただきます。